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牛氓的胜利:石药集团氯吡格雷和替格瑞洛通过一致性评价注册了吗?

投资分析 现金刘 559℃

近期医药魔方连续撰文提到$石药集团(01093)$氯吡格雷和替格瑞洛是第二家同时通过一致性评价注册的药企笔者认为此种观点值得商榷

目前为止国内仿制药通过一致性评价注册的标准有三种途径1既往6注册的药品需要补充申请一致性评价注册23或者4类注册的药品等同于通过一致性评价注册3已经上市的仿制药符合录入中国药品目录的条件例如北京泰德的氟比洛芬酯注射剂未申请一致性评价注册

石药集团注册批件来看石药替格瑞洛是按照原6类注册上市未通过一致性评价注册资格参与4+7集中采购

查询中国药品目录石药替格瑞洛也不在目录集内进一步证明了其尚未通过一致性评价注册至少需要再花费12个月时间排队补充申请

替格瑞洛有两种规格分别是90mg和60mg由于正大替格瑞洛90mg规格已经在NMPA审批预测今年6月可能上市而第二批4+7 集中采购可能于今年9月招标所以届时可能有资格参与的药企和规格还有:海正药业替格瑞洛90mg规格汇伦江苏药业替格瑞洛90mg规格

只有信立泰替格瑞洛规格齐全所以独家中标可能性大有朋友会问规格真的有那么重要吗?

参考一下规格齐全可以占尽集中采购的一切优势在今年6月公布的药品GPO中标结果中乐普医疗因为有准独家的氯吡格雷25mg规格仍然与赛诺菲氯吡格雷75mg规格第三层次一同中标

所以笔者大胆预测:第三轮4+7氯吡格雷集中采购竞赛中标药企仍然只可能是信立泰或者乐普医疗只有上述两家药企规格齐全

可能很多朋友忽视了佛山市GPO的重要性在最新一轮内地大型医院门诊量排行榜中佛山第一人民医院和佛山市中医院名列前茅

率先上市却没有通过一致性评价注册的仿制药比比皆是

来那双鹭药业率先在中国内地上市正大天晴第二名上市……可惜只有齐鲁制药通过了一致性评价注册

莫西北京万生药业首仿上市…… 目前却只有东阳光药四川国为通过了一致性评价注册

最后请朋友们仔细查询氯吡格雷通过一致性评价注册的药企仍然未见石药集团踪影

综上所述目前信立泰独家同时通过氯吡格雷和替格瑞洛两种规格一致性评价注册非常有利于未来4+7集中采购中标

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